(Ajoute une citation d’analyste)
Par Natalie Grover et Steven Scheer
22 novembre (Reuters) – Les fabricants de médicaments génériques Teva Pharmaceutical Industries et Sandoz annoncent qu’ils prévoient une accélération significative de la production de biosimilaires – des copies de médicaments coûteux utilisés pour traiter des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde et le cancer – dans le but d’augmenter leur part d’un marché en expansion.
Selon les estimations de l’industrie, plus de 55 médicaments biologiques à succès de marque, chacun avec des ventes annuelles maximales supérieures à 1 milliard de dollars, devraient être brevetés d’ici la fin de la décennie.
Les dirigeants de Teva et Sandoz ont déclaré qu’ils ciblaient les produits biologiques les plus vendus tels que Humira, le médicament contre l’arthrite le plus vendu d’AbbVie Inc, qui n’est plus breveté en Europe et devrait l’être aux États-Unis l’année prochaine. Mais les deux sociétés sont confrontées à des défis commerciaux et réglementaires, en particulier aux États-Unis, où les biosimilaires n’ont pas entraîné de baisse spectaculaire des prix pour les consommateurs.
Les produits biologiques sont des molécules complexes cultivées à l’intérieur de cellules vivantes, ce qui rend impossible la fabrication de copies exactes, comme c’est le cas avec les produits pharmaceutiques conventionnels fabriqués à partir de composés chimiques.
L’utilisation de médicaments biologiques de marque représente généralement une proportion démesurée des dépenses en médicaments dans les pays riches.
L’un des plus grands fabricants de médicaments génériques, basé en Israël, Teva a déclaré qu’il visait à terme à s’assurer une part de marché mondiale de 10 % des biosimilaires. La société est aux prises avec un lourd endettement depuis une acquisition en 2016 et des poursuites judiciaires découlant de l’épidémie d’opioïdes aux États-Unis.
Teva a actuellement trois biosimilaires approuvés et 13 en développement.
“Nous allons à fond maintenant”, a déclaré le directeur général de Teva, Kåre Schultz, dans une interview à Reuters.
Il a déclaré que la société ciblait “80% de ce qui ne sera plus breveté au cours des 10 prochaines années”, y compris de gros vendeurs comme le médicament anticancéreux Keytruda.
Une division de Novartis, Sandoz est actuellement le deuxième acteur après Pfizer Inc sur le marché des biosimilaires en termes de ventes brutes dans le monde, selon les données IQVIA, citées par Sandoz. (Amgen est à la troisième place).
Sandoz a lancé huit médicaments biosimilaires.
“Nous avons maintenant plus de 15 produits en développement, et au cours des cinq prochaines années, nous aimerions doubler la valeur de notre portefeuille commercialisé”, a déclaré à Reuters la directrice scientifique Claire D’Abreu-Hayling, ajoutant que les produits biologiques qu’ils ont l’intention de cibler sont “opportunités vraiment évidentes”.
BLOCKBUSTERS DÉPOSÉS DE BREVET
Novartis prévoit de céder son activité de génériques Sandoz en 2023. Le fabricant de médicaments suisse a déclaré que l’unité n’avait pas réussi à attirer un acheteur sérieux plus tôt cette année alors qu’il envisageait des options pour l’avenir de l’unité.
Selon une analyse de McKinsey, les plus de 55 produits biologiques à succès qui sortiront de la protection par brevet aux États-Unis et en Europe au cours de la prochaine décennie représentent plus de 270 milliards de dollars de ventes annuelles de pointe attendues.
L’analyse a projeté que la valeur du marché mondial des biosimilaires pourrait plus que tripler pour atteindre environ 74 milliards de dollars d’ici 2030.
L’année prochaine pourrait apporter un cas test sur le marché américain, avec le lancement prévu d’au moins six biosimilaires pour Humira, qui rapporte environ 15 à 20 milliards de dollars de ventes annuelles et est approuvé pour les maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn. .
Sandoz et Teva travaillent tous deux sur des biosimilaires pour Humira.
Mais le domaine encombré soulève une question difficile: les entreprises devraient-elles cibler les produits biologiques les plus vendus tels que Humira, ou viser des marques plus petites qui attireront probablement moins de joueurs, a déclaré Emily Field, analyste chez Barclays Pharmaceuticals.
Teva vise à s’assurer qu’il est l’un des trois premiers biosimilaires sur le marché pour un produit biologique donné, selon Sven Dethlefs, vice-président exécutif, commercial Amérique du Nord. Il a déclaré que la société avait l’intention de lancer plusieurs programmes de développement de biosimilaires, mais qu’elle arrêterait la production si elle ne pouvait pas se classer parmi les trois premiers.
Tout en poursuivant Humira, Sandoz cible également des médicaments comme Tysabri, un médicament contre la sclérose en plaques de Biogen, qui est utilisé chez une population de patients beaucoup plus restreinte. La société pense qu’aucun autre biosimilaire n’est activement développé pour Tysabri, a déclaré le directeur de l’exploitation Pierre Bourdage.
Créer le seul biosimilaire sur un marché particulier pour un médicament particulier pourrait être une victoire, a déclaré Joshua Harris, vice-président principal spécialisé dans les litiges en matière de brevets pharmaceutiques chez Burford Capital, un fournisseur de financement juridique commercial. “Ce sera une situation rare”, a-t-il déclaré.
Un biosimilaire typique coûte entre 100 et 300 millions de dollars à développer et entre six et neuf ans pour obtenir l’approbation, selon McKinsey. Environ la moitié des efforts lancés sur les marchés américain, européen et japonais échouent dès les premières étapes, selon le rapport.
Les génériques, dont le prix peut atteindre 80 à 90 % de moins que les pilules de marque, coûtent à peine quelques millions à développer.
Les biosimilaires sont considérés comme “meilleurs que les génériques traditionnels, mais loin d’être aussi bons que les produits pharmaceutiques de marque”, a déclaré Field.
Les perspectives commerciales dépendront également de l’environnement réglementaire. Alors que plus de 50 biosimilaires ont été introduits sur le marché européen, les États-Unis ont mis plus de temps à mettre en place une voie réglementaire pour les biosimilaires.
Les régulateurs européens considèrent que tous les biosimilaires approuvés sont à égalité avec le biologique d’origine, ce qui a contribué à stimuler l’adoption. Les biosimilaires ont pris la majorité des parts de marché des produits biologiques de marque en Europe et ont permis de réaliser des économies de 75 à 90 % sur les prix des produits de référence, selon un rapport de 2021 du Margolis Center for Health Policy de l’Université Duke.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé 39 biosimilaires et 22 produits ont été lancés en octobre, selon une analyse d’Amgen.
La FDA attend généralement des données d’essai supplémentaires avant de désigner un biosimilaire comme « interchangeable » avec le produit biologique d’origine, ce qui lui permettrait d’être automatiquement remplacé par un biosimilaire au comptoir de la pharmacie.
Dans une note du mois dernier, les analystes de SVB Securities ont prédit que la plupart des payeurs américains s’en tiendraient probablement à Humira de marque l’année prochaine, mais envisagent sérieusement de faire passer les patients à des biosimilaires interchangeables d’ici 2024.
Les biosimilaires lancés aux États-Unis n’ont représenté qu’environ 20 % de la part en volume des produits biologiques sur lesquels ils sont basés, selon le rapport Duke, les contrefaçons offrant des remises d’environ 30 % à 40 %.
Les batailles judiciaires axées sur les brevets ont entravé certains lancements de biosimilaires. Les stratégies de prix agressives des sociétés pharmaceutiques de marque ont également contribué à neutraliser les rabais limités initialement offerts par les fabricants de biosimilaires. (Reportage de Natalie Grover à Londres et Steven Scheer à Jérusalem; Montage par Michele Gershberg et Suzanne Goldenberg)
