Dublin, 03 nov. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Le “Formation Développement Pharmaceutique des MTI” conférence a été ajoutée à de ResearchAndMarkets.com offre.
Ce cours a été conçu pour fournir un aperçu complet des exigences réglementaires, de qualité et de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à prendre en compte lors du développement de médicaments de thérapie innovante (MTI).
Des experts de l’industrie couvriront le paysage réglementaire ainsi que la définition et la classification des ATMP et fourniront des conseils pratiques sur la façon de surmonter les défis de qualité et spécifiques aux BPF.
Les différences entre les BPF pour les MTI et les thérapies conventionnelles seront discutées, tout comme les exigences pour les essais cliniques et la préparation de l’IMPD. Des conseils sur les exigences spécifiques de transport de ces produits seront également abordés.
Ce programme profitera à tous ceux qui participent ou envisagent de développer un MTI.
Avantages de participer :
Comprendre les exigences GMP pour les essais cliniques aux États-Unis et en Europe
Gain un aperçu pratique des autres marchés
Déterminer attributs de qualité critiques
Développer une stratégie QC réussie
Examiner les principales différences entre les BPF pour les MTI et les thérapies conventionnelles
Surmonter les pièges potentiels lors de la fabrication des cellules
Discuter multi-sites de fabrication de produits autologues
Envisager problèmes de stabilité
Examiner analyse des risques pour les matières biologiques et comprendre l’annexe 16
Gain une introduction aux exigences d’approbation des OGM
Ce séminaire profitera à tous ceux qui sont impliqués ou envisagent de développer un médicament thérapeutique avancé.
Qui devrait être présent:
Personnel de R&D impliqué dans la recherche sur les thérapies cellulaires ou géniques
Responsables impliqués dans le développement et la fabrication des MTI
Personnel d’assurance qualité et de contrôle qualité responsable des aspects qualité des MTI
Gestionnaires GMP responsables de la mise en œuvre des BPF dans la fabrication d’ATMP
Personnel de réglementation impliqué dans les inspections des MTI
Principaux sujets abordés :
Introduction aux MTI
Le paysage réglementaire
Examiner le paysage réglementaire européen des MTI – analyse détaillée du règlement existant 1394/2007
Tenir compte des facteurs qui ne relèvent pas du champ d’application du règlement, par exemple les produits combinés
Liens vers les directives connexes, par exemple les directives sur les tissus et les cellules (2002/98/CE et 2004/23/CE) ; Directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) et règlement à venir
Considérations stratégiques
Possibilités de rencontrer les régulateurs pour maximiser les chances d’approbation
Options spécifiques aux ATMP dans l’UE : procédure de certification, approche risques-avantages
Possibilités d’accès accéléré dans l’UE et aux États-Unis
Comprendre le statut de percée/PRIME
Aperçu des réglementations et des exigences mondiales
Examen des marchés clés, notamment l’Europe, les États-Unis et le Japon
Évaluer les différences réglementaires entre les régions pour vous aider à construire une voie d’approbation stratégique
Exigences GMP en phase I aux États-Unis et en Europe – ramifications pour votre produit
Surmonter les défis de qualité
Aperçu des problèmes de qualité fréquents
Développement d’essais de puissance
Détermination des attributs de qualité critiques
Développer une stratégie QC réussie pour les produits à courte durée de conservation
Publication de la QP : délais et défis logistiques pour les ATMP
Comprendre les essais cliniques
Approche basée sur les risques pour les MTI
GMP pour ATMP
Ce qui est requis : examiner les principales différences entre les BPF pour les MTI et les thérapies conventionnelles
Surmonter les pièges potentiels lors de la fabrication de cellules
Interprétations actuelles des BPF
Plusieurs sites de fabrication de produits autologues
Dispositifs de préparation au point de service
Stabilité et Logistique
Considérations relatives aux essais cliniques
Optimisation des matériaux pour la conformité réglementaire – qualification des fournisseurs
Analyse des risques pour les matériaux biologiques
Le concept de comparabilité et son importance dans la préparation des essais cliniques
Introduction aux exigences d’approbation des OGM
Considérations pratiques pour l’IMPD
Haut-parleurs
André Willis
Consultant
Indépendant
Andrew Willis est un consultant indépendant qui fournit des conseils d’expert et une formation sur les solutions réglementaires mondiales et le développement pharmaceutique. Auparavant, il a travaillé pour Catalent Pharma Solutions en tant que vice-président des affaires réglementaires et des services de conseil. Catalent est le leader mondial de la fabrication et de la distribution sous contrat de produits pharmaceutiques, et il dirigeait une équipe de consultants internes et externes en affaires réglementaires. Il a obtenu son diplôme de chimiste à l’Université de Glamorgan, après quoi il a approfondi sa compréhension du développement pharmaceutique en travaillant comme chimiste de recherche avec Parke Davis.
Il a 10 ans d’expérience dans la fabrication et l’analyse avant d’entrer dans les affaires réglementaires en tant que cadre supérieur responsable de la soumission des MAA européens et de la gestion de projet des programmes de développement. Il possède actuellement un total de 28 ans d’expérience pharmaceutique avec une connaissance approfondie du développement et de la fabrication de produits pharmaceutiques stériles, solides oraux, par inhalation, topiques et biotechnologiques. Ces expériences ont permis de connaître les exigences de nombreux produits biotechnologiques avec des expériences d’hormones de croissance et de multiples traitements contre le cancer, y compris le développement et l’enregistrement clinique de la première bactérie vivante génétiquement modifiée pour un tel traitement.
Il possède une vaste expérience des grands projets réglementaires européens et américains, dans les étapes cliniques et d’autorisation de mise sur le marché, et possède une expérience significative dans la coordination et la gestion de réunions avec les autorités de santé européennes et américaines. L’expérience spécifique comprend la gestion de projet d’un grand AMM nécessitant des données cliniques complètes, suivie d’une reconnaissance mutuelle de l’application dans tous les États membres européens concernés. Le projet a enregistré des résultats positifs sur tous les principaux marchés (26 pays) et a été considéré comme très réussi par le client, respectant des délais de projet très stricts.
Pour plus d’informations sur cette conférence, visitez https://www.researchandmarkets.com/r/lpnv47
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